משרד הבריאות העניק היום (א') אישור חירום לתרופה פאקסלוביד (Paxlovid), התרופה האנטי-ויראלית של חברת פייזר לטיפול בקורונה. פאקסלוביד היא תרופה אנטי-ויראלית הניתנת בטבליות, ומיועדת להינתן לחולי קורונה עם תסמינים קלים עד בינוניים, הנמצאים בסיכון גבוה לסיבוכי הקורונה.
-
עוד באותו נושאה-FDA העניק אישור חירום לפייזר: גלולה נגד קורונה
22/12/21 23:09
התרופה מעכבת את פעילותו של אנזים הפרוטאז שהינו הכרחי בתהליך השכפול של הנגיף בגוף. התרופה מיועדת לטיפול ביתי, והיא צריכה להינתן שלושה עד חמישה ימים מתחילת התסמינים. משך הטיפול הינו חמישה ימים. משרד הבריאות וחברת פייזר חתמו על הסכם לרכישת התרופה, והיא צפויה להגיע בימים הקרובים לישראל.
אישור החירום של ה-FDA מבוסס על תוצאות המחקר בפאזה 2/3 אשר הראו כי התרופה מפחיתה את הסיכון היחסי לתחלואה קשה, אשפוז ותמותה ב-89%, אצל חולים שטופלו בתוך שלושה ימים מתחילת התסמינים, ללא מקרי מוות בקבוצת הטיפול. תוצאות דומות נראו אצל אלו שטופלו תוך חמישה ימים מהופעת התסמינים.
מדובר במנגנון פעולה שאינו תלוי וריאנט: הפעילות האנטי ויראלית של התרופה נשמרת בתנאי מעבדה מול וריאנטים שונים. במבחן ביוכימי, וריאנט האומיקרון לא הפחית את הפעילות התרופה. תופעות הלוואי שנצפו במחקר היו מתונות ודומות בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הפלצבו. כל אלה מאשרים יעילות ופרופיל בטיחותי טובים.
נזכיר, כי החברה האמריקאית לייצור תרופות, הודיעה בשבוע שעבר שמינהל התרופות והמזון בארצות הברית, ה-FDA, העניק לה את אישור החירום עבור הגלולה שפיתחה נגד נגיף הקורונה. בפייזר הודיעו לאחר שקיבלו את אישור החירום, כי בכוונתם להגיש שוב את המסמכים בשנה הבאה, על מנת לקבל אישור קבוע לשימוש בתרופה.
בנט: "עוד כלי משמעותי בניהול המגפה"
פייזר בישרה על התרופה בתחילת החודש שעבר. ראש הממשלה נפתלי בנט אמר לאחר הפרסום בנובמבר: "יתכן שישנה בשורה טובה בדמות תרופה לטיפול בקורונה. כבר בסוף השבוע ביקשתי מהמערכת אצלנו ללמוד לעומק את נושא התרופה החדשה, ולבדוק רכש עבור מדינת ישראל".
בנט אמר כי התרופה מסוגלת להיות כלי נוסף במאבק במחלה "אם התרופה תאושר לשימוש זה יהיה עוד כלי משמעותי בניהול המגפה, יחד עם חיסונים לכולם ובדיקות נגישות, לכולם, כל הזמן".